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TRACEABILITY IS THE MOST EFFICIENT TOOL TO CONTROL REAL TIME TRANSACTIONS OR THE LOT OF A PRODUCT, VERIFYING ITS ORIGIN AND RECORDING THE HISTORY OF ITS LOCATIONS AND MOVEMENTS ALONG THE DISTRIBUTION CHAIN.

Resolutions of the pharmaceutical, veterinary, agrochemical and chemical industries.

Traceability in the pharmaceutical industry

Resolutions and provisions that regulate traceability in Argentina for the pharmaceutical industry:

Abarca 88 principios activos(Ver lista aquí)

Ver Resolución completa. (abrir resolución completa)

Se puede elegir el código de identificación univoca en base a los tres que ofrece GS1.

Se debe colocar en el empaque de cada unidad un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código univoco fiscalizado por la ANMAT (GTIN+SERIE). Las droguerías deben implementar el sistema de trazabilidad Si los laboratorios ya implementaron el sistema, el mismo se debe mantener en todas las operaciones posteriores.

GLN: Global Location Number + N° de Serie.

Para ingresar un medicamento a la base de datos se debe proporcionar:

  • fecha de la venta
  • número de remito y factura
  • GTIN seriado
  • cantidad de unidades vendidas
  • número de lote
  • fecha de vencimiento
Los laboratorios, droguerías y sus Directores Técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos. Laboratorios y personas que intervengan en la cadena deben contar con los elementos de hardware y software necesarios. En el caso de entrega a pacientes se omiten los datos personales del mismo por razones de reserva y confidencialidad. Dicha información estará disponible en caso de riesgo de salud/vida del mismo. Cada establecimiento involucrado en la cadena debe implementar el sistema de Trazabilidad. Base de datos deberá ser validada por ANMAT o un tercero que el mismo ANMAT disponga.

Etiquetas

  • Los establecimientos que incorporen los soportes (códigos/etiquetas/etc), deberán garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente.
  • Que no pueda leerse el código si intento ser removido de alguna forma.
Preguntas frecuentes, ingrese aquí.
Se agregaron sustancias psicotrópicas, colaborando con SEDRONAR en la lucha contra el uso indebido de medicamentos psiquiátricos con alcohol.

Se agregan 11 principios activos. Ver lista, aquí.

Ver disposición completa (abrir resolución completa)
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Traceability in agrochemical and veterinary products

Resolution that regulates traceability in agrochemical and veterinary products

Todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en las actividades de importación, elaboración, fraccionamiento, comercialización o exportación de los productos deben registrarse y operar en el Sistema de Trazabilidad.

Se excluye el usuario final.

Cada una de las operaciones realizadas por un operador del SdT debe ser confirmada por el siguiente eslabón.

Los productos trazables de la primer etapa son 34 fitosantinarios y 4 veterinarios.

Los laboratorios deben implementar a partir de Febrero 2014, y el resto de los eslabones de la cadena de SdT, a partir de Agosto 2014.

Todos los eslabones son responsables de que cada unidad trazable tenga un soporte físico unívoco.

SENASA permite el uso de código de barras y datamatrix (GS1).

Lo que se codifica en los principios activos fitosanitarios es:
  • GTIN
  • N° Lote
  • F. Elaboración
  • F. Vencimiento
Además debe estar en lenguaje legible para que pueda llevarse a cabo la carga manual.

Todas las operaciones que se realicen deben ser cargadas a la base de datos.

Además, los productos formulados deben llevar N° de serie.

Lo que se codifica en los principios activos veterinarios es:
  • GTIN
  • N° Lote
  • F. Vencimiento
  • Además, los productos veterinarios deben llevar N° de serie.

Traceability in chemical precursors

Resolution that regulates traceability in chemical precursors:

» Resolution 900/12

(See the whole resolution)

Frequently Asked Questions about traceability