¿Cuáles son los primeros pasos hacia el cumplimiento de la MDR?

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¿Cuáles son los primeros pasos hacia el cumplimiento de la MDR?

El reloj comenzó a correr para la industria de los dispositivos médicos en la Unión Europa, ya que a partir de Mayo del 2020 deberán comenzar a cumplir con la regulación en la que cada uno de los productos sanitarios contará con un dispositivo único de identificación obligatorio (UDI).

Los reglamentos de la UE sobre dispositivos médicos (EU MDR 2017/745) y sobre los dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017/746) proporcionan los requisitos legales para el Sistema de Identificación (UDI) en la UE. Una característica distintiva es que la normativa introduce un nuevo identificador el “UDI-DI básico”, que permite agrupar dispositivos médicos con características similares dentro de la base de datos regulatoria EUDAMED.

Las entidades designadas como emisoras ​​del UDI son: HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH y GS1, que ha desarrollado una nueva clave para respaldar la implementación del UDI-DI Básico: el GMN. La asignación del mismo debe ser realizada por el fabricante o representante autorizado del dispositivo médico, antes de que el producto pueda presentarse para su registro y/o aprobación de las autoridades competentes.

EUDAMED (European Database on Medical Devices) es la base de datos creada por la Comisión Europea para la identificación de estos productos sanitarios que incluirá elementos básicos de identificación de cada producto que tenga un UDI, como también de operadores económicos, investigación clínica y vigilancia posterior a la comercialización. Esta información podrá ser cargada a través de catálogos certificados GDSN (Global Data Synchronisation Network).

Uno de los primeros pasos es la registración en EUDAMED. ¿Cuándo es la fecha límite para hacerlo?

Algunos aspectos de la regulación entrarán en vigor incluso antes de Mayo 2020, y a partir de esta fecha para reportar incidentes graves y notificar acciones correctivas de seguridad, es necesario que el dispositivo médico esté registrado en EUDAMED.

Por otro lado, el documento MDCG 2019-5 aclara que los dispositivos con un certificado de Directiva válido (valid Directive Certificate) que se comercialicen después de la fecha de solicitud, deben estar registrados en EUDAMED para el momento de aplicación de la regulación.

La nueva categorización de las clases de dispositivos y los nuevos requerimientos de la reglamentación para cada una de ellas, resultan en un gran desafío para los fabricantes de productos sanitarios, es por eso que cuanto antes comiencen a preparase, más tiempo tendrán para realizar las pruebas necesarias y evitar errores o fracasos a la hora de cumplir con la regulación.

Verifarma, como expertos en serialización y trazabilidad para la industria de la salud, está preparado para acompañar a sus clientes en el cumplimiento de la norma, ofreciendo la consultoría necesaria durante el proceso.

2019-06-27T10:05:28+00:00 junio 27th, 2019|Categories: Todas|