Medical Devices 2019-08-08T12:22:40+00:00

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Dispositivos Médicos

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El nuevo reglamento de la UE sobre MD

(Adoptado 5 Abril 2017 y publicado el 5 de mayo de 2017)

  • Directiva 90/385/CEE sobre MD implantables activos.

  • Directiva 93/42/CEE sobre MD.

Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)

  • Directiva 98/79/CE sobre MD para diagnóstico in vitro.

Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

Principales novedades del nuevo Reglamento

  • Inclusión de ciertos dispositivos estéticos dentro del ámbito.

  • Requisitos mínimos de la UE relacionados con el reprocesamiento de un solo uso.

  • Un control previo al mercado más estricto de los MD de alto riesgo con MDCG.

  • Refuerzo de las normas sobre evaluación e investigación clínica.

  • Establecimiento de una amplia base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED),
    gran parte de la información se pondrá a disposición del público.

  • Introducción de un sistema UDI.

¿Qué es el UDI?

UDI = UDI DI + UDI PI

UDI DI
ID del fabricante y producto.

UDI PI
Lote, serie, program.a informático, fecha de caducidad (o de fabricación).

UDI DI Básico

USOS

  • UDI-DI básico es la clave de acceso para la información relacionada con el dispositivo ingresada en EUDAMED.
  • Referencia a UDI-DI básico en la documentación clave (declaración de conformidad, certificados).
  • Informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
  • Almacenamiento del UDI para MD implantables Clase III

Soporte UDI = ICAD + HRI

ICAD / AIDC

HRI

Principales Plazos:

Publicación de las regulaciones.

Aplicación MDR: asignación UDI, registro y Eudamed.

Marcado UDI Class III

Aplicación IVDR

Marcado UDI Class II

Marcado UDI Class I