Medical Devices 2019-10-15T16:43:14+00:00

Verifarma
Dispositivos Médicos

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Verifarma es una solución integral que permite a los fabricantes de dispositivos médicos la gestión de etiquetas, reportes y requerimientos de calidad para lograr cumplimentar con la nueva regulación europea sobre dispositivos medicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

El nuevo reglamento de la UE sobre MD

(Adoptado 5 Abril 2017 y publicado el 5 de mayo de 2017)

  • Directiva 90/385/CEE sobre MD implantables activos.

  • Directiva 93/42/CEE sobre MD.

Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)

  • Directiva 98/79/CE sobre MD para diagnóstico in vitro.

Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

Principales novedades del nuevo Reglamento

  • Inclusión de ciertos dispositivos estéticos dentro del ámbito.

  • Requisitos mínimos de la UE relacionados con el reprocesamiento de un solo uso.

  • Un control previo al mercado más estricto de los MD de alto riesgo con MDCG.

  • Refuerzo de las normas sobre evaluación e investigación clínica.

  • Establecimiento de una amplia base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED),
    gran parte de la información se pondrá a disposición del público.

  • Introducción de un sistema UDI.

Verifarma DM es una solución efectiva, flexible e inteligente enfocada en generar la escalabilidad que las organizaciones necesitan para la implementación, garantizando a su vez, la consistencia, precisión y seguridad en los datos.

Verifarma DM – Gestión UDI

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Verifarma DM – Gestión UDI

Solución corporativa de etiquetado para la industria de dispositivos medicos.

Resuelve el desafío de generar e imprimir la información (UDI) en la etiqueta/embalaje del dispositivo.

•Asignación de números de identificación a todos los dispositivos y niveles de empaque, incluidos los kits, sistemas complejos y productos combinados.
•Generación de Números de Serie/Número de Lote.
•Administración de datos maestros dentro del marco del UDI: define el portador de datos y el contenido.
•Soporte para obtener membresía con una agencia emisora ​​(por ejemplo, GS1, HIBCC) para obtener el código de empresa.
•Gestión de UDI.
•Asignación de un nuevo UDI-DI cuando sea necesario.
•Conexión automática con impresoras, etiquetas o líneas de producción.
•Almacenamiento o gestión de datos.

Verifarma DM - EUDAMED:

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Verifarma DM - EUDAMED:

Integración y reportes de información a las entidades correspondientes.

Resuelve el desafio de reportar información relevante (UDI, datos, documentos) a Eudamed y a los socios de negocioadecuados.

•Centralización y gestión de la información.
•Reporte a Eudamed.
•Interfaces automatizadas a socios de negocios para el intercambio de información.
•Integración con ERP o sistema WAMAS.
•Administración y almacenamiento de datos a largo plazo.
•Información permanentemente actualizada.

Verifarma Quality

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Verifarma Quality

Módulo Sistema de Gestión de la Calidad

Resuelve el desafío de establecer un sistema para asegurar la calidad de los datos.

•Permite establecer un sistema para asegurar la calidad de la información.
•Implementación de un proceso de control de cambios para información nueva o modificada.
•Gestión de SOPs (Standard Operating Procedures).
•Trazabilidad de programas/eventos.
•Gestión de auditorias externas e internas.
•Gestión de riesgos.
•Localizar posibles diferencias de conformidad con los requerimientos relacionados.
•Gestión de reclamos
•Calificación de proveedores. (GMP)

¿Qué es el UDI?

UDI = UDI DI + UDI PI

UDI DI
ID del fabricante y producto.

UDI PI
Lote, serie, program.a informático, fecha de caducidad (o de fabricación).

UDI DI Básico

USOS

  • UDI-DI básico es la clave de acceso para la información relacionada con el dispositivo ingresada en EUDAMED.
  • Referencia a UDI-DI básico en la documentación clave (declaración de conformidad, certificados).
  • Informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
  • Almacenamiento del UDI para MD implantables Clase III

Soporte UDI = ICAD + HRI

ICAD / AIDC

HRI

Principales Plazos:

Publicación de las regulaciones.

Aplicación MDR: asignación UDI, registro y Eudamed.

Marcado UDI Class III

Aplicación IVDR

Marcado UDI Class II

Marcado UDI Class I