Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte II: Tiempos de implementación, fase por fase

//Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte II: Tiempos de implementación, fase por fase

Una guía simple y efectiva para ayudarlo a implementar proyectos de serialización y trazabilidad farmacéutica basados ​​en nuestra experiencia de más de 10 años en la industria

Ofrecemos servicios de trazabilidad desde el año 2007. Verifarma nació en Argentina, donde la regulación de trazabilidad de medicamentos entró en vigencia en el año 2011, lo que nos dio un  profundo conocimiento y  experiencia en el tema.

Una vez definido el mapa del proyecto (ver Parte I: Una guía rápida para comenzar),  se debe determinar su desarrollo y continuidad en el tiempo.

En primer lugar, se debe tener cuidado con la elección del proveedor de software de serializacion, ya que éste debería ser capaz de desarrollar configuraciones y arquitecturas estandarizadas que puedan implementarse en múltiples instalaciones y líneas de empaquetamiento. Un vez que elige quién va a ser su partner en serialización, se debe llevar a cabo la implementación en todos los sitios de fabricación.

Contar con una solución rentable y ser capaz de estandarizar su enfoque de implementación para obtener eficiencias, es extremadamente importante.

A medida que se desarrolla un proyecto, se puede ser más eficiente en las diferentes fases como en el diseño, la construcción e implementación de un proyecto, como así también, en el análisis y la estandarización que se lleva a cabo.

Cuáles son las etapas de un proyecto de serialización y trazabilidad?

Hay dos etapas principales a considerar: implementación y mantenimiento a largo plazo.

Es común enfocarse solo en la primera, pero la segunda es igual de importante, ya que el cumplimiento a largo plazo va a depender del mantenimiento y no de la etapa de implementación.

– IMPLEMENTACIÓN – Actividad de una sola vez:

  • Designación del Líder de Proyecto: es esencial para el éxito del proyecto, asignar un Líder de Proyecto responsable del programa de Serialización y Trazabilidad.
  • Requisitos: análisis de procesos, integración (integrar serialización con sistemas existentes en uso) y realizar las interfaces correspondientes con CMO´s y MAH´s. Impacto del cumplimiento normativo y definición del plan de validación.
  • Diseño y desarrollo: customización de la solución, desarrollo de interfaces e integración con las líneas de producción (propias o del CMO´s), y con la solución T&T del MAH´S.
  • Implementación: Configuración de la aplicación siguiendo el diseño. Integración de prueba en versión piloto. Entrenamiento de usuarios. Integración con entidades repositorias.
  • Validación: Validación de la solución de software y calificación del equipo en instancia de QA, de acuerdo con el plan de validación.
  • Puesta en marcha: Lanzamiento de producción. Asistencia del vendedor en la primera etapa de producción.

Tiempo estimado para esta etapa: entre 18 y 20 semanas.

– MANTENIMIENTO A LARGO PLAZO – Actividad continua

Es muy importante asegurar la continuidad del mantenimiento del sistema:

  • Actualizaciones, adaptaciones y modificaciones: para nuevos workflows, nuevos partners, actualizaciones tecnológicas, y nuevos mercados.
  • Cambios en regulaciones: en el país local o nuevas regulaciones en el país para donde se produzca.
  • Monitoreo: para asegurar el cumplimiento de envío de reportes a las entidades regulatorias correspondientes, en orden de evitar errores, devoluciones, inspecciones o sanciones.
  • Servicio de asistencia para la resolución de incidentes en el momento.

Hay que asegurarse de que el proveedor de serialización elegido ofrezca un servicio de soporte técnico y entrenamiento para poder gestionar el periodo de transición durante y después de la puesta en marcha de la solución. También es importante que cuente con soporte on-line para encontrar rápidas soluciones a los problemas y evitar tiempo de desconexión inesperado.

La serialización y trazabilidad deben ser vistas como una oportunidad para introducir enfoques estandarizados y modernizados, además de lograr cumplir con la regulació. Este tipo de proyectos pueden generar un retorno de la inversión logrando una mayor visibilidad de su cadena de suministro, reduciendo las pérdidas del mercado, teniendo menos retiros y una mejor calidad del producto.

Asegúrese de aprovechar al máximo su proyecto de serialización para obtener beneficios a largo plazo en su organización.

Artículo previo: Serialización y trazabilidad sin estrés – Parte I: Guía rápida para comenzar – No se lo pierda!

Acerca de Verifarma

Verifarma es una solución integral de serialización y trazabilidad líder en la industria farmacéutica, comprobada en más de 2.000 clientes desde hace 10 años, con procesos óptimos de implementación a un precio inmejorable.

Nuestro profundo conocimiento de las regulaciones es indispensable para ayudarlo a cumplir con la conformidad legal a tiempo y lograr una rápida adaptación a los cambios regulatorios en cada mercado. Es una solución con sistema de calidad alojado en nuestros servidores bajo una infraestructura de alta seguridad, con un servicio posventa personalizado y especializado.

Con proyectos activos actualmente en 12 países, más de 2.000 empresas de la industria farmacéutica trabajan actualmente con Verifarma: líderes farmacéuticos, distribuidores, 3PLs, farmacias y centros de atención médica.

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2018-04-26T12:31:50+00:00 mayo 22nd, 2017|Categories: Todas|Tags: , , , |