Unión Europea | Reglamentación para dispositivos médicos

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Fechas importantes:

Mayo 2017: Entrada en vigor y publicación de la Reglamentación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Mayo 2020: Plena aplicación de la MDR a los 3 años de la entrada en vigor.

Mayo 2022: Plena aplicación de la IVDR a los 5 años de la entrada en vigor.

Alcance:

Aplica para todos los dispositivos médicos que se comercialicen en el mercado, excepto los hechos a medida.

Enfoque:

Fundamentalmente basado en principios y lineamientos reconocidos internacionalmente, pero hay algunos aspectos específicos de la UE, a saber:

– La base de datos UDI es parte de una base de datos de dispositivos médicos más completa (EUDAMED). UDI es la clave de acceso a la información relacionada con el dispositivo en EUDAMED.

– Introducción de un identificador único adicional con un propósito administrativo: el UDIDI básico (no aparece en ningún artículo comercial).

– Elementos de datos UDI específicos de la UE, como el Número de Registro Único que identifica a los fabricantes/AR (generado por EUDAMED), la futura nomenclatura de dispositivos médicos de la UE.

Principales obligaciones relacionadas con la incorporación de UDI:

Para fabricantes:

  • Asignar una UDI al dispositivo y, si corresponde, a todos los niveles más altos de empaquetado de una UDI antes de que el dispositivo se comercialice.
  • Colocar un portador UDI en la etiqueta del dispositivo y en todos los niveles superiores de embalaje.
  • Garantizar que cierta información definida se envíe correctamente y se transfiera a la base de datos UDI.

Para todos los operadores económicos:

  • Almacenar la UDI (preferiblemente por medios electrónicos) de todos los dispositivos implantables de Clase III, la legislación secundaria podría ampliar el alcance de esta disposición.

Plazos más importantes:

Envío de elementos de datos centrales de UDI a la base de datos:

  • A partir del 25 de noviembre del 2021 para dispositivos médicos e IVDs (salvo que EUDAMED no esté en funcionamiento para el momento).
  • A partir del 26 de mayo de 2020, el registro completo de dispositivos sigue siendo una pre condición para el posible registro de un incidente relevante grave en EUDAMED.
  • Los «dispositivos heredados» comercializados después de las fechas generales de aplicación de MDR se registrarán en Eudamed sin un UDI-DI (básico).

Colocación del portador UDI:

– Dispositivos implantables y clase III (y clase D IVDs): 1 años después del día de aplicación.

– Dispositivos Clase IIa y Clase IIb (Clase C y B IVDs): 3 años después del día de aplicación.

– Dispositivos Clase I (Clase A IVDs): 5 años después del día de aplicación.

– Dispositivos reutilizables que llevarán el portador UDI en el propio dispositivo: 2 años después de la fecha aplicable para su respectiva clase de dispositivos.

2019-06-11T17:49:48+00:00 junio 11th, 2019|Categories: Todas|